一场面临中成药的“大考”近日引发强烈关注：依据国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条，自2023年7月1日起施行满3年起，若中成药说明书的【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任意一项仍标注“尚不明确”，其再注册申请将依法不予通过。
此规定虽然并非新政，但随着2026年的到来，“最后窗口期”仅剩不到半年。《中国食品药品监管》杂志此前数据显示，2018年版《国家基本药物目录》中268个中成药品种的465份说明书里，禁忌、不良反应、药物相互作用的标注率仅为30.1%、20.64%和1.07%，大量现存品种依靠模糊表述完成上市后的市场流通。如果相关情况未有改变，便意味着国内现存约5.7万个中成药的有效批准文号中，超7成或将面临淘汰，其中不乏民众熟知甚至热销的“明星产品”。
这场“大考”为何会出现？对中成药乃至中医药产业又将带来哪些意义？上海市卫生和健康发展研究中心卫生政策研究部主任陈珉惺带来相关解读。
解决历史遗留，倒逼行业发展
“2023年该政策提出时，其首要目的是解决历史遗留问题。”陈珉惺解释，中成药长期以来基于传统经验上市，审批标准不统一，缺乏现代安全性数据和清晰的临床定位——而这也成为中成药在科学性上最受诟病的两个短板。比如“尚不明确”的标签，为临床用药安全和合理用药都带来了一定的潜在风险，因此该政策旨在用现代科学证据明确药品的安全边界。
“依照我国药品监管要求，清晰证据指的是：必须基于系统的临床试验和上市后监测，明确列出禁用或慎用的人群和情况，列出所有已知的、哪怕概率很低的不良反应、说明与其他药物合用时可能产生的相互影响。”她介绍，如在临床合理使用方面，功能主治需要明确的现代医学疾病诊断、具体的适应证，并能说清楚 “给谁用、什么时候用、解决什么问题”。而疗效证据则需要提供高级别的循证医学证据（如RCT研究），证明其在明确适应证上优于或非劣于现有标准治疗。“如果中成药标注‘尚不明确’， 医生或药师开药时无法精准规避风险，就容易出现‘万能药’现象，导致滥用。”
在陈珉惺看来，政策并非一时兴起，而是中医药产业升级的必然要求。“它倒逼着行业高质量发展，通过设置明确的安全数据门槛，可以淘汰大量同质化严重、缺乏市场价值的批文，推动资源向真正有临床价值、愿意投入研发的优质企业和品种集中。”
为何“拖延”？中成药特有其复杂性
诚然，中成药的“模糊存在”源于特定的时代。部分中成药基于长期临床实践经验（即“人用经验”）获批上市，“这是特定历史条件下的产物。”陈珉惺说，虽然后续政策如《药品注册管理办法》提高了药品（包括中药）的上市标准，要求必须提供药理、毒理和临床试验数据，但对于之前已获批的成千上万个“老药”，国家采取了相对温和的“再注册”制度进行过渡管理，给予相关企业漫长的时间窗口去补充数据，但很多企业动力不足，一直拖延至今。
但她同时提到，中药本身确有其复杂性，导致科学评估很难。“对于许多中成药而言，要像化学药一样把安全性、有效性‘说清楚’，在科学上面临巨大挑战。”较之通常为单一化合物、作用靶点清晰的化学药，中药成分与靶点极其复杂，尤其是复方中成药，可能是几十甚至上百种化合物的混合体，很难证明相互作用和不良反应具体由哪种成分引起。
另一矛盾则是中医传统理论与现代评价体系的差异。中医遵循辨证论治，如清热解毒，在现代医学中，要求明确针对“细菌性上呼吸道感染”或是“病毒性感冒”等。“将一种‘证候’精准对应现代医学的‘疾病’，需要大量设计严谨的‘病证结合’临床研究。”陈珉惺坦言，对于真正有临床价值、企业有意愿保留的品种，补齐科学数据本身就是一个高难度、高成本的科研攻关过程；而对于其余无市场价值的品种，企业没有相关经济动力去解决，是无可厚非的现实问题。
引导用药更安全地健康转型
可以说，未来半年内，一场由监管驱动的中医药产业“深度出清”进入攻坚阶段。用“不予再注册”这一最严厉的行政手段，或将正式强制破解历史与科学交织的困局。
“从经营角度来看，它倒逼企业做出选择：要么投入资源，以现代科学解释，让好药流传；要么退出市场，从而整体提升中成药的科学水位。”陈珉惺说，其长远影响远超“退市”本身，核心是推动整个中医药行业从数量扩张向质量优先的转型。
不难发现，该政策也是与集采、国谈、基药目录调整等多项改革政策配合的“组合拳”之一。“如果疗效和定位说不清，就无法与化学药进行公平比较和定价，在医保控费和集中采购的背景下，医保部门无法评估中成药的性价比。”陈珉惺解释。因此，只有明确了药品安全准入标准，能让中成药在医保支付和医院采购中获得更合理的定位，减少模糊空间，才能有助于促进合理用药和医保基金高效使用，共同引导行业走向规范、透明和高效的长久健康发展。
据透露，第四批中成药集采已启动，并首次纳入OTC（非处方药）产品和部分独家品种。对于疗效确切、数据齐全的优质中成药，虽企业合规成本有所上升，但监管层明确“优质优价”导向，价格保持稳定，群众用药负担整体将有所减轻。目前全国已有多个省份推行中成药价格“红黄绿灯”分级管理，对价格虚高、价差过大的品种进行规范，有效挤出价格水分。
那么，对于中成药的实际使用者，未来还会受到哪些影响？“对医疗机构而言，保障用药安全，清晰的说明书为医生（尤其是非中医）提供了明确的风险提示，可以避免经验性用药从而减少用药隐患。”她表示，对患者而言，用药也会更安全，明确的禁忌、不良反应告知等可让患者知情选择，降低用药风险。
她也提醒，此次政策的核心是补齐说明书安全信息的短板，并非否定中成药的临床价值，“如目前家中已有的库存中成药等，均为合法合规产品，不受直接影响，此后通过正规渠道购买、按说明书或医嘱服用即可，就能进一步保障用药安全。
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